בשבוע שעבר אישרה הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את מתן אישור החירום EUA לחיסון נגד קורונה של חברת פייזר-ביונטק לילדים בני 5 עד 11. לקראת דיון משרד הבריאות שיתקיים היום, אנו מביאים את פרטי הדיון ב-FDA ומסבירים מהן הסיבות לאישור.

גל ההידבקות הרביעי נמצא במגמת דעיכה בישראל, אלא שעד כה לימדה אותנו הקורונה שהיא אינה צפויה. נתוני התחלואה מבהירים שהמחלה מסוכנת גם לילדים. לכן, כדאי להגן על ילדינו בצורה היעילה ביותר, שהיא חיסון. לפני כשבוע, בתאריך 26/10/21 התכנסה הוועדה המייעצת ל-FDA לדון באישור חירום לחיסון נגד קורונה המיועד לילדים, שפותח על ידי חברת פייזר-ביונטק. בדיוק כמו בדיונים הקודמים לאישור חיסוני קורונה, הדוחות עלו מראש לאתר ה-FDA. הדיון עצמו (שארך 8 שעות!) הועבר בשידור ישיר [1, 2].

  הניסוי של פייזר נערך בשתי פעימות - בתום הפעימה הראשונה דרש ה-FDA להגדיל את קבוצת הניסוי לבדיקה מקיפה יותר של בטיחות החיסון, ולכן הוגדל המדגם ונוספה פעימה שנייה; בניסוי השתתפו בסך הכל כ-5000 ילדים בני 5 עד 11; כ-3000 מהמשתתפים קיבלו מנת חיסון, והשאר היו בקבוצת הביקורת. 

הדיונים עסקו בתוצאות הניסוי של החברה מבחינת הבטיחות והיעילות של החיסון, ונפתחו בשאלה: האם צריך לחסן ילדים? אומנם ילדים נמצאים בסיכון מופחת לעומת מבוגרים, אך חשוב לציין שבאחד מתוך 900 מקרי קורונה בילדים התפתח סיבוך בינוני עד קשה [3]. מנתוני משרד הבריאות הישראלי, עולה כי כ-8% מילדי ישראל (עד גיל 17) נמצאו מאומתים לקורונה, רובם ללא תסמינים. במהלך הגל הרביעי – שהכיר לעולם את וריאנט הדלתא, בישראל ובארה״ב הייתה עלייה בעיקר בהידבקות של ילדים, ובמקביל עלייה במקרי האשפוז. כמעט 2500 ילדים אושפזו בישראל, אחד מתוך 200 (0.5%) מהמאומתים [4,3]. הנתונים בארה״ב די דומים מבחינת שיעור הילדים המאומתים ביחס לאוכלוסייה, ושיעורי האשפוז שם בגלל תחלואה בקורונה נעים בין 0.1% ל-2%. 

נתונים נוספים שעלו בדיונים וחשוב לציין הם: עלייה במקרי תסמונת דלקתית רב־מערכתית בילדים (PIMS), סיבוך חמור של המחלה שעלול להיות מסכן חיים בילדים ובבני נוער. בישראל דווחו כ-150 מקרי PIMS - אחד מכל 3500 ילדים מאומתים, בשיעור דומה לשכיחות בארה״ב [3]. סיכון נוסף הוא שחלק מהילדים (2%-8%) נותרים עם תסמינים והשפעות ארוכות טווח של הקורונה (Long Covid). שיקולים נוספים הם פתיחת מוסדות הלימוד – מקרים חיוביים גרמו לבידודים מרובים וסגירת מוסדות חינוך, שפגעו בילדים; וכן, הנתונים שמראים שילדים נדבקים ומדבקים ובכך תורמים להפצת המחלה.

 קצת על תוצאות הניסוי: החברה עקבה אחרי הילדים שהשתתפו בפעימה הראשונה של החיסון לאורך כ-100 ימים, ואחרי משתתפי הפעימה השנייה למשך כשבועיים וחצי, לבקשת ה-FDA, כדי להעריך תופעות לוואי אפשריות לחיסון. המינון שנבחר לילדים הוא 10 מ״ג, כשליש מהמינון שאושר לבני 12 ומעלה. במינון זה הילדים פיתחו רמת נוגדנים זהה לרמה שהתפתחה בקבוצת הגיל 25-16 , או בקיצור – החיסון לילדים עובד! ה-FDA דרש בדיקת יעילות ממוקדת כנגד וריאנט הדלתא – וגם פה פייזר הראתה שהחיסון יוצר נוגדנים יעילים כנגד הדלתא הידוע לשמצה. לחיסון יעילות מוחלטת מול אשפוז או מחלה קשה (בזמן וריאנט דלתא) ויעילות של כ-91% במניעת הדבקה. תופעות הלוואי היו קלות וזמניות, בעיקר עייפות (39%), כאבי ראש (28%) וכאבי שרירים (12%). רוב התופעות חלפו תוך יום־יומיים. צפו שתהיה עלייה בשכיחות תופעות הלוואי לאחר המנה השנייה, אך תופעות כמו חום או צמרמורות היו פחותות מהתופעות אצל מבוגרים, ולא היו מקרי מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) או שוק אנאפילקטי.

 בדיון הוקדשה תשומת לב מיוחדת למיוקרדיטיס, שלא נצפה בניסוי, אך ייתכן שמספר המשתתפים היה קטן מדי. חשוב לציין שמיוקרדיטיס הקשור לחיסון קרה בכ-877 מחוסנים בחיסוני mRNA, מתוך 100 מיליון מחוסנים (100,000,000) בארה"ב, ואף מקרה לא הסתיים במוות, לפי נתוני המרכז לבקרת מחלות ([CDC [5). הנתונים מישראל הם 142 מקרים מתוך מעל ל-5 מיליון מחוסנים [6]. ההערכה היא שהסיבה להתפתחות מיוקרדיטיס היא השפעה גנטית והורמונלית, אך לא ברור לגמרי מה גורם לתופעה. חשוב להזכיר פה שוב שמינון החיסון לילדים צעירים (11-5) הוא שליש מהמינון שאושר לבני 12 ומעלה.

 אז למה כדאי לילדים להתחסן? סיכונים מול תועלת נמדדו בשלושה תחומים: מקרי תחלואה, יעילות החיסון ותופעות לוואי חמורות כמו מיוקרדיטיס. הוועדה דנה בשישה מודלים אפשריים להתפתחות מצב תחלואת קורונה, לעומת כמות תופעות הלוואי ורמתן. בחמישה מודלים נראה בבירור שהתועלת בחיסון - שימנע מחלה, עולה על הסיכון לחלות בקורונה - שעלולה להוביל לתסמינים, לונג קוביד, בידודים ועלייה מחודשת בהדבקות. 

לבסוף הצביעו 17 חברי הוועדה בעד אישור ואחד נמנע. לקראת אישור סופי, החלטת הוועדה המייעצת הועברה ל-FDA, ושם אישרו בסוף השבוע האחרון את מתן החיסון לילדים. ביום שלישי (2.11) אימצה מנהלת ה-CDC את החלטת הוועדה המייעצת לאשר חיסוני ילדים. מפה נסללת הדרך להפיץ את החיסון לכ-28 מיליון ילדים בארה״ב. חברת מודרנה הודיעה גם היא על תוצאות טובות של הניסוי בילדים [7], ובקרוב תגיש את הנתונים לאישור ה-FDA.

בישראל מתוכננת ישיבת צוות הטיפול במגפות של משרד הבריאות להתקיים היום בשעה 15:00 כדי לדון באפשרות לאשר את החיסונים בארץ. הדיונים יועברו במלואם בשידור חי, ואנחנו מקווים שיאפשרו שקיפות בדומה לזו שבארה"ב. נמשיך לעקוב ולעדכן!

עריכה: גליה הלוי שדה

מקורות והרחבות:

[1] הדוחות המלאים לקראת הדיון

[2] דיוני הוועדה המייעצת ל-FDA

[3] תמונת מצב יומית משרד הבריאות 31.10.21 

[4] ניתוח מאפייני תחלואה בקורונה בקרב ילדים - משרד הבריאות

[5] דו״ח של פייזר לוועדה

[6] מחקר ישראלי על התפתחות מיוקרדיטיס לאחר חיסון לקורונה

[7] מודרנה - הודעה לעיתונות