אישור החירום שנתן ה-FDA לחיסוני הקורונה עורר אצל רבים חששות לגבי יעילות החיסונים ובטיחותם. קבלת האישור המלא ופרסום תוצאות המחקר על בטיחות החיסון נגד קורונה, שהוא המקיף מסוגו בעולם, יכולים להפיג את החששות.

בדצמבר בשנה שעברה קיבל החיסון של חברת פייזר-ביונטק אישור חירום לשימוש באוכלוסייה בקבוצת הגיל 16 ומעלה [1]. כמה חודשים לאחר מכן הרחיב ה-FDA את אישור החירום לחיסון בני 15-12, וכן למתן מנת חיסון שלישית כבוסטר לאוכלוסיות מסוימות [2]. חשוב לציין שגם אם מדינות רבות בוחרות לפעול לפי המלצות ה-FDA, מדובר ברשות פדרלית אמריקאית אשר בסמכותה לקבל החלטות עבור ארצות הברית בלבד. כל מדינה בעולם רשאית לקבוע מדיניות בריאות משלה, בלי קשר להמלצות ה-FDA או גופי בריאות אחרים.

נזכיר כי תהליכי הרגולציה והפיקוח שבהם עמדו חברות התרופות השונות היו סטנדרטיים, שלבי הניסויים הקליניים בוצעו ללא קיצורי דרך, וחיסוני הקורונה מבוססי mRNA נמצאו יעילים ובטוחים (כתבנו על כך בעבר, [4-3]). גם יעילות הטכנולוגיה החדשה ובטיחותה נבדקו במשך שנים מספר [7-5]. על אף כל זאת, אישור החירום שנתן ה-FDA עורר אצל רבים חששות, היסוסים ואף חשדנות, אולי בשל זירוז ההליכים הבירוקרטיים, או בשל העובדה שמדובר בטכנולוגיה חדשה.

כעת, לאחר שמאות מיליוני אנשים ברחבי העולם כבר חוסנו, קיבל החיסון מבוסס mRNA של חברת פייזר-ביונטק אישור מלא מה-FDA לשימוש בקבוצת הגיל 16 ומעלה [8]. החיסון לגילאי 15-12 ומתן מנת בוסטר שלישית עדיין נמצאים תחת הגדרת אישור חירום, ועם זאת, מידע חלקי מהמחקרים הקליניים שבודקים את יעילות החיסון ובטיחותו בקבוצת גיל זו מלמד שפרופיל תופעות הלוואי והיעילות דומה לזה שנמצא אצל בני 16 ומעלה [9], וצפוי כי אישור מלא יינתן בסיום מחקרים אלה.

אישור החירום שנתן ה-FDA בדצמבר התבסס על תוצאות היעילות והבטיחות ממחקר קליני של חברת פייזר, שעקב במשך חודשיים אחר כ-18,000 איש שקיבלו שתי מנות חיסון, וכ-18,000 איש שקיבלו חיסון דמה (פלצבו) ושימשו קבוצת ביקורת [9]. בקבוצת מקבלי החיסון היו 8 חולים לעומת 162 חולים בקבוצת הביקורת, ונמצא כי החיסון יעיל ב-95% במניעת מחלה בקרב מחוסנים.

לאחר מתן אישור החירום נמשך המעקב אחר משתתפי המחקר עוד כמה חודשים, ונוספו פרטים חדשים: עתה מדווח ה-FDA שיעילות החיסון במניעת המחלה מוערכת ב-91%, כאשר נמצאו 77 חולים בקבוצת מקבלי החיסון לעומת 833 חולים בקבוצת הביקורת. מבחינת תופעות הלוואי שהמחוסנים דיווחו עליהן בתקופה של שישה חודשים לאחר קבלת המנה השנייה, מופיעים תסמינים שדווח עליהם בעבר, כדוגמת חום, נפיחות וכאב במקום ההזרקה, עייפות וכאבי ראש, שרירים ומפרקים [7].

ה-FDA מציין שהחיסון מעלה במעט את הסיכון לתופעות לוואי של דלקת בשריר הלב ובקרום הלב, במיוחד אצל גברים בני פחות מ-40, וברוב המקרים חלפו סיבוכים אלה לאחר טיפול רפואי. יש לציין שהמרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) ממליץ לכל מי שמעל גיל 12 להתחסן, שכן הסיכון מסיבוכי מחלת הקורונה, לדוגמה דלקת בשריר הלב ובקרום הלב, אשפוזים ממושכים, בעיות בריאות לטווח הארוך, פגיעות רב-מערכתיות ומוות, גבוה יותר מהסיכון מתופעות הלוואי [11].

המחקר המקיף מסוגו בעולם על בטיחות החיסון נגד קורונה, פרי עבודתם המשותפת של קבוצת כללית למחקר ואוניברסיטת הרווארד, שבדק את בטיחות החיסונים במאות אלפי מחוסנים בהשוואה למאות אלפי לא-מחוסנים, התפרסם השבוע בכתב העת New England Journal of Medicine. אומנם נצפתה תחלואה עודפת בדלקת שריר הלב בקבוצת המחוסנים, בשכיחות של כ-2.7 מקרים לכל 100,000 מחוסנים, אך שכיחות זאת נמוכה משיעור התחלואה בקרב לא-מחוסנים שנדבקו בקורונה – 11 מקרים לכל 100,000. תופעות לוואי נוספות אשר נמצאו קשורות לחיסון הן שלבקת חוגרת, דלקת התוספתן ונפיחות בלוטות לימפה. מנגד, נמצא כי נגיף הקורונה הוא גורם סיכון משמעותי להפרעות בקצב הלב, פגיעה כלייתית חריפה, תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקה, התקפי לב, שבץ ודלקת בקרום הלב בקבוצת הלא-מחוסנים בלבד [12].

ומה באשר ליעילות המנה השלישית נגד זן דלתא של נגיף הקורונה, הנפוץ והמידבק יותר מזן הקורונה המקורי? מפרסום של מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה בארץ וממידע שהצטבר לאחרונה, עולה כי המנה השלישית אכן מגינה על המתחסנים מפני תחלואה קשה בזן דלתא [15-13]. מנת החיסון השלישית צפויה להעלות פי עשרה ויותר את כמות הנוגדנים המנטרלים מגוון זנים של הנגיף, ובפרט זן דלתא, עלייה הנמצאת במתאם למידת ההגנה מפני הידבקות בנגיף. בנוסף, מחוסנים מדביקים פחות – הודות לירידה בסיכון להידבק ולפינוי מהיר יותר של הנגיף מגופם אם נדבקו. כמו כן נראה כי פרופיל הבטיחות של המנה השלישית טוב ודומה לנצפה לאחר המנה השנייה. על ההחלטה לתת מנת חיסון שלישית כתבנו לפני מספר שבועות [16].

אל מול גל התחלואה הנוכחי, הקשור בהתפשטות זן דלתא, מבצע החיסונים הלאומי הוא הדרך העיקרית להקטין את הסיכון ממחלה קשה ומסיבוכים ארוכי טווח, ולהגן על הסובבים אותנו. אנחנו מקווים כי האישור הסופי ייתן רוח גבית למבצע החיסונים, יספק ביטחון נוסף ביעילותם של החיסונים ובטיחותם, ואולי יעודד את מי שעדיין מהססים – לבחור בחיסונים.

עריכה: סמדר רבן

מקורות והרחבות: 

[1] ה-FDA נותן אישור חירום לחיסון נגד נגיף הקורונה של חברת פייזר-ביונטק

[2] מידע על החיסון של פייזר-ביונטק, אתר ה-FDA

[3] חיסון הקורונה יעיל! – מדע גדול, בקטנה

[4] תגובה ל"הארץ" בעקבות כתבת כזב של אפרת שור, MD רופאת ילדים – מדע גדול, בקטנה

[5] ניסוי קליני בחיסוני mRNA לשפעת

[6] ניסוי קליני בחיסוני mRNA לכלבת

[7] על חיסוני mRNA

[8] ה-FDA מאשר את החיסון הראשון נגד נגיף הקורונה

[9] הניסוי הקליני של פייזר - Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine

[10] שאלות ותשובות לגבי החיסון, אתר ה-FDA

[11] דיווחים על דלקת בשריר הלב וקרום הלב בקרב מתחסנים, אתר ה-CDC

[12] המחקר המקיף מסוגו בעולם לגבי בטיחות חיסוני הקורונה, NEJM

[13] מנת החיסון השלישית, מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה

[14] מועילות החיסון השלישי, נתוני משרד הבריאות

[15]  Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers, כתב העת NEJM

[16] כתבה על מנת החיסון השלישית – מדע גדול, בקטנה