הספוטניק לא ממריא
06/05/2021
ברזיל, אחת המדינות שנפגעו בעוצמה הרבה ביותר על ידי נגיף הקורונה, דחתה לעת עתה את השימוש בחיסון שפותח על ידי רוסיה, הספוטניק 5, בעקבות פרופיל בטיחותי ירוד של החיסון הרוסי.
ברזיל היא המדינה הגדולה בדרום אמריקה, עם אוכלוסייה של 212 מיליון איש. היא נמצאת בעיצומו של גל הידבקות בנגיף הקורונה. על רקע התנגדות נשיא ברזיל לכל אורך המשבר לנקוט בצעדים ממשיים כלשהם לעיכוב התפשטות הנגיף, עד כה נדבקו בנגיף 14.7 מיליון איש, וכ-407 אלף איש מתו מן המחלה, שממאנת עד כה להראות סימני היחלשות במדינה. המספרים הגבוהים הללו כנראה יגדלו, היות שעד כה חוסנו רק כ-13% מאוכלוסיית המדינה, בעיקר בחיסונים של חברת אסטרהזניקה-אוקספורד וסינוואק הסינית [1].
ברזיל היא מדינה פדרלית. כ-14 מדינות בברזיל ביקשו מהממשל הפדרלי לרכוש את חיסון הספוטניק חמש, שפיתחה חברת גמליה הרוסית. נזכיר שחיסון הספוטניק מורכב משני אַדְנוֹוִירוּסִים שונים, שהם סוגים של נגיף הגורם בדרך כלל לצינון, כאשר כל אדנוֹוִירוס ניתן בנפרד בהפרש של כמה שבועות. לאדנווירוסים אלו הוחדר מקטע DNA המקודד לחלבון הספייק של נגיף הקורונה. בנוסף, אדנווירוסים אלו תוכננו כך שלא יוכלו להתרבות בתאי האדם שהוזרק לו החיסון [2]. חיסון זה פועל לפי אותו עיקרון של החיסון שפיתחה אסטרהזניקה-אוקספורד. לפי הרוסים, יעילותו של הספוטניק עולה על 91% בתנאי שדה [3].
בטרם אישור רכישת תרכיבי החיסון הרוסי ביצע הגוף האמון על בדיקת תרופות חדשות בברזיל, ANVISA, בדיקה לגבי מידת הבטיחות והעמידה בתקנים של החיסון הרוסי [5,4]. בשל היעדר נתונים עקביים ואמינים, החליט ANVISA פה אחד שלא לאשר את הייבוא החריג של החיסון הרוסי. ההחלטה נומקה בכך שפגמים בפיתוח זוהו בכל שלבי המחקרים הקליניים (שלבים 1, 2 ו-3). בנוסף צוינו היעדר נתוני בקרת איכות, בטיחות ויעילות. במיוחד צוין חשש מכך שאופן ייצור האדנווירוסים מאפשר את שכפולם, ודבר זה יכול להוביל לזיהומים בבני אדם ועלול לגרום נזק ומוות, במיוחד אצל אנשים עם חסינות נמוכה ובעיות נשימה.
כיצד עלול להשתבש אופן ייצור האדווירוסים, שאינם אמורים להשתכפל בגופנו? באופן טבעי קיים באדנווירוס גן בשם E1 המאפשר לו להשתכפל בתוך תאים. גן זה הוסר מנגיפי האדנווירוסים שפותחו לחיסון, וכדי לייצרם בכמויות גדולות מאפשרים להם להדביק תאים בשם HEK293, אשר הונדסו לבטא בעצמם את הגן E1. כך מתאפשר ייצור נגיף שאינו מכיל את הגן E1, בעזרת תאים שכן מבטאים גן זה. הבעיה היא שבמקרים נדירים מאוד מסוגל נגיף האדנווירוס "להעתיק" בחזרה את הגן E1 מהתא HEK293 שבו הוא מתרבה, ובכך להפוך מנגיף שאיננו מסוגל להתרבות בגוף, לכזה שמסוגל לעשות זאת [6].
בעוד שרשויות הבריאות בעולם המערבי אינן מאפשרות כלל ייצור של נגיפי אדנווירוס המסוגלים להתרבות בגוף, במכון גמליה שפיתח את החיסון הרוסי ספוטניק מאפשרים מידה נמוכה מאוד, הנעה בין 5000 נגיפים על פי ANVISA, או פחות מ-100 נגיפים על פי מכון גמליה, לכל מנת חיסון.
היבטים בעייתיים נוספים שצוינו כללו היעדר הבנה לגבי השפעה אפשרית על תאי הרבייה והיעדר ידע לגבי תופעות לוואי אפשריות. הרשות הברזילאית לתרופות אף ביצעה ביקור במתקני ייצור החיסון ברוסיה. במהלך הביקור לא אותרו תנאי ייצור המוכיחים כי המוצרים מיוצרים ומבוקרים באופן עקבי. מצוות הבדיקה הברזילאי נמנעה גישה למתקנים של מכון גמליה שפיתח את החיסון, מה שהוסיף לחשדות של נציגי הרשות הברזילאית.
בכירים רוסים דחו את טענות הרשות הברזילאית בטענה שהמניע שלהם פוליטי ומקורו בלחץ מצד ארה"ב למנוע את הפצת החיסון הרוסי, ושכל מידע חסר יינתן לרשות הברזילאית לטובת אישור החיסון בברזיל. לראיה, טוענים הרוסים, החיסון נרכש או נמצא בתהליכי רכישה בכ-60 מדינות שונות.
רוסיה שואפת למצב את כוחה בעולם, לא רק בעזרת כוח הזרוע (לדוגמה בסוריה ובאוקראינה), אלא גם בעזרת "כוח רך" בדמות השפעה מדעית וכלכלית. אחת מהדרכים שלה לבצע זאת היא הפצה של חיסון הספוטניק. הפצה זו נתקלת בקשיים מכמה סיבות, כולל סיבות פוליטיות כפי שצוין לעיל, אך גם מדעיות, היות שחסר מידע רב בנוגע לבטיחות החיסון שפיתחה. המחסור בשקיפות שמאפיין את רוסיה בהיבטים כלכליים ומדיניים רבים מתבטא גם מבחינה מדעית, ומשפיע לרעה על מידת האמון של מדינות רבות בעולם בנוגע לבטיחות החיסון שפיתחה. הפרשייה האחרונה בברזיל היא רק דוגמה אחת כזאת - היא אינה הראשונה, וכנראה גם איננה האחרונה.
מקורות:
[1] כתבה מאתר ה-bbc
[3] בטיחות החיסון הרוסי, lancet
[5] ההודעה הרשמית לעיתונות מממשלת ברזיל
ראש המעבדה לחקר זיכרון, למידה ומחלות ניוון עצבי בפקולטה למדעי החיים ובמרכז לחקר המוח באוניברסיטת בר אילן. חוקר את מעורבות מערכת החיסון במחלות ניוון עצבי ואת המנגנונים דרכם פעילות גופנית משפיעה על פלסטיות מוחית ותהליכי למידה וזיכרון.
