אחד הקשיים הגדולים במאבק בנגיף הקורונה הוא איטיות תהליך הבדיקה, שמשפיעה על קצב זיהוי חולים, מעכבת טיפול ומקשה על קטיעת שרשרת ההדבקה. השבוע אישר מנהל התרופות והמזון האמריקאי בדיקה מהירה לזיהוי קורונה, שתיתן תשובה תוך כרבע שעה. עד כמה יעילה הבדיקה המהפכנית, ומה זה אומר על המאבק בקורונה?

ביום חמישי אישר [1] מנהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) בדיקה חדשה ומהירה לזיהוי הנגיף SARS-CoV-2, שגורם למחלת הקורונה (COVID-19). הבדיקה של חברת אבוט, או בשמה המלא - BinaxNOWTM COVID-19 Ag Card, נועדה לזהות נוכחות חלבון של הנגיף בחולים המבטאים תסמינים. הבדיקה תיתן תוצאה תוך כ-15 דקות בלבד, ויכולה להתבצע מחוץ למעבדה הרפואית [2]. זאת בהשוואה לבדיקה המקובלת כיום [3], בדיקת ה-RT-PCR, הדורשת ציוד מעבדה יקר וייעודי ודורשת כמה שעות לביצוע (נטו). בהתאם לקצב שינוע הדגימות ולעומס על המעבדות תוצאת הבדיקה עלולה להתקבל רק לאחר כמה ימים מרגע לקיחת הדגימה. אם כך, הבדיקה החדשה של חברת אבוט תאפשר לאתר חולים במהירות, ותוכל לקצר את הזמן הנדרש לאיתור ובידוד מהיר של אנשים שנחשפו לחולה, ולקטיעת שרשרת ההדבקה בנגיף.

הבדיקה מזהה נוכחות של חלבון, הקרוי חלבון N, שעוטף את החומר התורשתי של הנגיף (RNA; איור 1). היא מבוססת על נוגדנים שנצמדים לחלבון הנגיפי, וזאת בהשוואה לבדיקת ה-RT-PCR, שמבוססת על זיהוי החומר התורשתי עצמו [3].  חלבון N הנגיפי נפוץ מאוד בדרכי הנשימה בשלבי ההדבקה הראשונים, שבהם מתחילים להופיע תסמינים. בשלבים אלו הנגיף משתכפל במהירות והמערכת החיסונית של הגוף מתחילה לפעול נגדו [4].הבדיקה תוכל לזהות את נוכחות החלבון הנגיפי בטווח של עד שבעה ימים מהופעת התסמינים [1]. 

איור 1: מבנה נגיף הקורונה. הבדיקה מזהה את חלבון ה N, ה״כדורים״ הכחולים בתמונה. היוצר באמצעות Biorender.com

הבדיקה לא נועדה לשימוש ביתי, ודורשת דגימה של דרכי הנשימה של החולה במטוש, על-ידי צוות רפואי מיומן. על המטוש מוסיפים חומרי מיצוי לדגימה, ומסובבים את המטוש על גבי פס ייעודי על הכרטיס, נוזל המיצוי יזרום על הפס שמכיל נוגדן כנגד חלבון N הנגיפי.הקישור יעשה באיזור עליו יש פסי צבע. בדומה לבדיקת הריון ביתית, במידה והתקבל פס אחד, החולה שלילי, שני פסים – חולה חיובי לקורונה (איור 2). חשוב לציין כי הבדיקה הזו אינה מחליפה את בדיקת ה-RT-PCR שמתבצעת כיום לאבחון הדבקה, אלא נועדה לאבחון ראשוני מהיר לצורך בידוד הנדבקים ותחילת היפול במידת הצורך, בהתאם לתסמינים. בנוסף מדובר על בדיקה זולה, באבוט מעריכים כי עלות הבדיקה תהיה כ-5$ בלבד, כך שניתן יהיה לשווק אותה למדינות עניות לסיוע במערך הבדיקות וניטור חולים הזקוקים לטיפול. חשוב לציין שלעלות ערכת הבדיקה תתווסף עלות כוח האדם המבצע את הבדיקה, ויתכן שגם עלויות נוספות. לפי היצרן, רגישות הבדיקה (שיעור נשאי הנגיף שזוהו כחיוביים בבדיקה) היא 97.1 אחוז והסגוליות (שיעור לא נשאי הנגיף שזוהו נכונה כשליליים בבדיקה) 98.5 אחוז [6].

איור 2: תיאור מהלך הבדיקה של אבוט. לקיחת הדגימה מדרכי הנשימה של החולה (א) מטפטפים את נוזל המיצוי ומסובבים את המטוש, (ב) סוגרים את הכרטיס כשהמטוש יהיה על פס הבדיקה וממתינים חמש עשרה דקות (ג) פיענוח הבדיקה על פי הפסים שיופיעו, פס יחיד - שלילי לקורונה, שני פסים - חיובי לקורונה (ד). יוצר באמצעות Biorender.com לפי תיאור היצרן [9]

אבוט הודיעה על יכולת לספק כ-50 מיליון ערכות בדיקה לחודש בארצות הברית החל מחודש אוקטובר הקרוב [7]. ה-FDA מוסיף הבהרה שתוצאה חיובית מצביעה ככל הנראה על המצאות אנטיגנים של הוירוס, אך נדרשת בדיקת רופא ומידע נוסף של ההיסטוריה הרפואית של החולה כדי להבין מה מצבו. תוצאה שלילית לאו דווקא שוללת הדבקה ויש לברר את ההיסטוריה של החולה, חשיפתו לנגיף, והתסמינים של החולה. הבדיקה אושרה לביצוע אך ורק במעבדות ייעודיות, במוקדים רפואיים, במרפאות קהילתיות ואפשרית לביצוע גם על ידי אחיות בית ספר. היצרן משווק את הבדיקה עם אפליקציה חינמית לסלולר שנקראת NAVICATM, האפליקציה תאפשר הצגה תוצאה שלילית במקומות עבודה, ארגונים או מקומות ציבוריים שירצו לעבוד עם האפליקציה [8]. עדיין לא ברור איך ינטרו את שימוש כזה, כיוון שתוצאה שלילית אינה בהכרח מעידה על אי הדבקה, ונכונה רק לרגע בו התבצעה הבדיקה. הבדיקה היא כלי חשוב לזיהוי מהיר של הדבקה, ומצטרפת לארגז הכלים להתמודדות עם מגפת הקורונה .

מקורות וקריאה נוספת:

1. אישור ה FDA לבדיקה המהירה של אבוט.
2. ההודעה לעיתונות של חברת אבוט על הבדיקה החדשה
3. בדיקת ה-RT-PCR לאבחון קורונה - כתבה במדע גדול, בקטנה
4. מאמר על מהלך הדבקה ויראלית
5. על בדיקת הריון ביתית - אתר שירותי בריאות כללית 
6. הסבר על הבדיקה מאתר אבוט 
7. פירסום נוסף על הבדיקה החדשה מאתר medspace
8. אפליקציה הסלולר שמלווה את הבדיקה המהירה מאתר אבוט 
9. דף המידע של הבדיקה מתוך אתר ה FDA